为依法惩治危害药品安全犯罪，依法审理涉药品行政、民事案件，维护药品管理秩序，保障人民群众生命健康，形成全社会共同维护药品安全的浓厚氛围，最高人民法院发布10个涉药品安全的刑事、行政和民事典型案例。历下法院刘文法官审理的某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议一案入选，并在《人民法院报》2022年4月29日第2版“涉药品安全刑事、行政和民事典型案例”中刊登。
【简要案情】济南市原食品药品监督管理局经调查发现，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索，其行为改变了生产工艺，并据此对某药业公司作出行政处罚决定，山东省原食品药品监督管理局复议维持该行政处罚决定。某药业公司不服，提起行政诉讼。
历下法院经审理认为，某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，改变了其生产工艺，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，应按劣药论处。济南市原食品药品监督管理局作出的行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，处罚适当，判决驳回某药业公司的诉讼请求。某药业公司不服提起上诉，二审、再审均维持原一审判决。
【典型意义】本案系人民法院依法支持药品监督管理部门从严查处违法生产销售劣药的典型案例。某药业公司通过向其他企业购买原料药粗品，再自行精制为原料药成品的行为，并未向相关药品监督管理部门申请批准，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定。人民法院依法支持药监部门对医药企业违反药品生产流程的处罚行为，是认真贯彻落实中央有关药品安全“四个最严”要求的具体体现，为行政机关依法查处不良药品企业生产假药劣药行为，保障人民群众用药安全提供了有力司法支持。
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